EA关于采用ISO/IEC 17065和ISO/IEC 17021-1标准对EN ISO 3834进行认证的指南：第5章-第6章

欧洲认证合作组织（EA）指南

EA-6/02 M:2022 第2部分

EN ISO 3834 认证审核要求

5. 认证方案所需知识要求

5.1 引言

定向会议旨在向申请审核员和技术专家提供关于EN ISO 3834符合性评估体系的充分信息。

以下定向会议大纲仅为“最低要求”；各符合性评估机构可根据实际情况提供更详尽的信息。

5.2 定向会议大纲

条目：认证标准与认可体系

• 符合性评估机构：总体组织架构与程序
• EN ISO 3834 与 EN ISO 9001 的比较
• EN ISO 3834 与 EN ISO/IEC 17065 或 EN ISO/IEC 17021-1 之间的关系
• 审核员和技术专家的评估与注册程序
• EA及符合性评估机构对 EN ISO 3834 标准的解读

根据EN ISO 3834对制造商进行管理和评估

• 工艺、产品及系统标准
• 标准的结构
• 选择应用程序级别的标准
• 要求的解释
• 相关人员的具体特征
• 根据EN ISO 3834标准进行制造商审核与认证的程序
• 根据EN ISO 14731标准对焊接协调员进行评估的程序

审核活动

• 根据EN ISO 19011制定的通用标准
• 质量管理体系及EN ISO 3834的具体标准
• 审核计划与方案的制定
• 审核及检查清单使用的问卷
• 审核报告的起草

6. 根据EN ISO 3834第2、3和第4部分对制造商进行审核的流程要求

评估机构应采用以下标准和方法，根据EN ISO 3834评估方案对制造商进行评估。

6.1 程序；流程

6.1.1 信息阶段与审核规划

合规评估机构必须从制造商处获取充分的初始信息，以便能够：准确估算任务的范围和成本；区分不同等级的焊接质量；确保任命合适的EN ISO 3834审核员和/或技术专家。

EN ISO 3834审核团队应由具备所审计产品/过程/材料直接专业能力的人员组成，并至少包含一名达到技术专家级别资质的成员（参见第4.1条）。

组成EN ISO 3834审核团队的审核员人数（一名或多名）取决于审核的具体情况（例如制造商焊接部门的规模（取决于WPQR及焊工/焊工操作员的资质）、其工艺流程的复杂性等）。

EN ISO 3834 审核团队须确保其具备的详细资质、知识及经验总和足以且适用于拟开展审核所涉及的各项任务。

若拟仅由一人负责开展审核工作，则该人员须同时满足EN ISO 3834标准中首席审核员与技术专家的任职要求（相关内容亦见第4.6节）。

6.1.2 审核阶段

符合性评估方案应包含一份根据EN ISO 3834要求进行评估的审核计划。符合性评估机构应制定审核问卷清单，该清单需涵盖所选EN ISO 3834条款的要求，并适用于制造商的焊接工艺及产品。

EN ISO 3834审核团队应确保通过访谈、文件审查与分析、对制造商工厂内活动的直接观察，以及对焊接产品和焊缝的检查，全面审核EN ISO 3834所选部分的所有要求。附录1提供了关于问卷编制相关辅助工作的指导说明。

EN ISO 3834审核团队在根据EN ISO 14731（参考文献7）评估制造商指定的焊接协调员能力时，应特别谨慎。指定的焊接协调员必须符合EN ISO 14731标准要求。符合性评估方案应包含能够证明EN ISO 3834这一关键要求已得到恰当评估的程序。此类程序需考虑以下标准：

• a) 若具备EWF/IIW资质（E/IWE、E/IWT、E/IWS），且焊接协调员在相关工艺及所制造产品方面拥有充分经验与专业能力，则可予以录用。具体审核方式包括：对制造商焊接协调员进行专业面试*，审查其简历，并核验其持续专业发展（CPD）记录。
• b) 持有EWF/IIW人员认证（CE/IWE、CE/IWT、CE/IWS）的焊接协调员，若其工作计划与分配给该协调员的工作范围相匹配，也可被接受；前提是需通过专业面试*及持续专业发展（CPD）审核，证明其在相关焊接工艺及所制造产品方面具备充分的经验与能力。
• c) 若上述EWF/IIW认证或资质均未获得，则除专业面试*外，评估机构应依据EN ISO 14731标准开展“扩展面试”，以验证制造商所具备的知识水平是否达标。此外，还需评估其对焊接技术、材料、焊接结构设计基础以及制造与检验相关环节（包括标准知识）的理解程度，以及所生产的产品（达到I/EWE或I/EWT级别的同等知识水平）。若此类扩展面试结果令人满意，则焊接协调员的技术职责范围（依据EN ISO 14731附录B）及面试内容应获得合格评定机构的认可。

专业面试流程*应包括对特定合同的审查，以核实审核工作是否符合客户的要求，具体涉及以下方面：

• i) 焊接工艺的选择与制定
• ii) 焊接顺序
• iii) NDT与热处理
• iv) 人员批准
• v) 可追溯性
• vi) 质量控制与验收
• vii) 分包合同

这意味着，每位负责的焊接协调员必须与审核团队（详见第6.1.1节）就其职责的具体技术范围进行技术讨论；相关面试应采用同行评审与质疑机制的形式。该流程要求审核团队审查每位焊接协调员已完成工作的证据，并评估其对这些工作的掌握程度与理解深度。合规评估机构须完整记录制造商焊接协调员的评估全过程。

为完全符合EN ISO 3834第2、3或4部分的要求，制造商必须满足以下任一条件：遵循EN ISO 3834第5部分第2.2节所列的ISO文档；采用其他经证实可提供技术等效条件的文件；或采用制造商所生产产品相关标准中引用的其他文件。评估机构应确保其颁发的符合EN ISO 3834标准的任何合格证书均明确标注制造商所使用的文件。具体实施方式应在相应的评估方案中予以规定。

尽管EN ISO 3834提到了“检验”和“测试”，但并未为执行这些活动的组织制定具体标准。制造商或分包商进行的检验与测试结果，若作为客观证据用于证明工艺控制符合要求及/或满足规格要求，则应由合格评定机构进行全面审核。

EN ISO 3834审核团队应确认制造商和/或分包商开展评估活动的设施及人员符合相关国际标准的适用要求，并满足符合性评估方案及任何其他文件的规定。在测试环节，制造商或分包商须满足EN ISO/IEC 17025的适用要求；在检验环节，则须符合EN ISO/IEC 17020的适用要求。EN ISO 3834审核团队应对测试及检验人员进行观察和访谈，并核查其当前工作状态是否符合要求。

制造商会归档员工的资质证明（例如NDT证书）以及必要时的体能检测结果（例如眼科检查报告）。

不符合项的发现应由EN ISO 3834审核团队针对具体要求进行记录，并须明确陈述不符合项内容，详细说明构成该不符合项的客观证据。所有不符合项均应以易于理解的方式呈现，并需约定相应的响应时限。关于不符合项处理的要求（包括响应措施、纠正行动以及与制造商认证状态相关的任何后果）均应记录在符合性评估方案中。

在同时实施ISO 9001和EN ISO 3834认证的情况下，对这两项标准的审核应作为联合或集成审核进行（参见EN ISO/IEC 17021-1）。

6.1.3 认证阶段

EN ISO 3834审核团队的报告须提交给合格评定机构。若建议颁发认证，由合格评定机构任命的具备专业资质、独立的决策者负责决定是否颁发证书及确定认证范围。被指定负责认证决策技术细节及认证范围工作的人员不得参与本次审核工作。

负责审查技术工作的人员应具备相应的专业能力；最低要求为持有E/IWE或E/IWT文凭或同等学历（详见第4.1条款注释），并拥有至少三年全面层面的焊接协调工作经验。

6.2 有效性

根据EN ISO/IEC 17021-1认证，与EN ISO 9001一同颁发的EN ISO 3834证书自认证或重新认证决定之日起有效期为三年。

根据EN ISO/IEC 17065认证颁发的EN ISO 3834证书，自颁发之日起有效期不超过五年，前提是接受有效的监督。因此需进行重新认证；此时制造商必须遵循与初次申请和认证相同的程序。

6.3 监督

符合性评估方案应包含根据EN ISO/IEC 17021-1或EN ISO/IEC 17065要求，对获得EN ISO 3834认证的制造商进行定期监督的流程。该流程需基于对制造商生产过程及产品的风险评估结果制定，包括关于审核频率及信息通信技术（ICT）应用方式的决策。若符合性评估机构采用ICT技术，则须满足IAF MD4的相关要求（参见参考文献9）。

符合性评估机构应要求获知：当制造商的生产流程和/或产品发生任何重大变更时，经EN ISO 3834认证的制造商必须立即通知该符合性评估机构，例如：

• 所制造产品范围和/或设计的变更
• 所采用焊接工艺的应用方式或范围发生的变化
• 焊接材料等级的变更，或现有材料厚度的显著增加
• 焊接协调员或其权限的变更
• 为控制焊接活动而对组织架构及其管理方式进行的调整
• 与交付进度完成情况相关的绩效表现
• 与不符合项的程度和类型相关的绩效
• 监管要求的变化

若发生重大变更，符合性评估机构应启动适当的活动，以验证是否持续符合EN ISO 3834标准。

在所有情况下，监测期不得超过12个日历月（允许额外延长3个月）。对于首个认证周期（从首次认证至首次续证期间），应在12个月后进行一次现场监督检查。首次监督检查结束后，需重新评估现场监督的频率。若发现不符合项目可能影响客户遵守全部要求的能力，则现场监督频率应继续保持为每12个日历月一次；若未发现不符合项目且未申请变更监管范围，则可根据CAB的裁量决定，将现场监督频率降至至少每36个月一次。

同时还须遵守任何法定法规，例如《药品警戒条例》（PED，2014/68/EU）或《临床研究保护条例》（CPR，305/2011）。

6.4 重新认证

符合性评估方案应包含根据EN ISO/IEC 17021-1或EN ISO/IEC 17065的要求，对获得EN ISO 3834认证的制造商进行再认证的评估流程。

复认证审核应提前规划并及时在现场进行，以确保在认证有效期届满前顺利完成续证手续。

6.5 记录

评估机构应保存所有客户（包括提交申请的所有组织，以及接受审核、获得认证或其认证被暂停/撤销的所有组织）的审核及其他认证活动记录。